近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評，由魯商集團所屬省藥科院主持研發(fā)、海佑福瑞達生產(chǎn)的丙胺卡因化學(xué)原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)，標(biāo)志著魯商集團產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展取得又一重要成果。
丙胺卡因為酰胺類局麻藥，一般與利多卡因合用，常見劑型為局部麻醉外用制劑，如利丙雙卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因氣霧劑、利多卡因丙胺卡因牙周凝膠等，廣泛適用于醫(yī)美項目、牙科麻醉等領(lǐng)域。
研發(fā)過程中，省藥科院項目研發(fā)團隊先后完成了打通合成工藝路線、小試工藝研究、小試放大研究、起始物料供應(yīng)商篩選、包材篩選、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及穩(wěn)定性研究，解決了丙胺卡因的關(guān)鍵技術(shù)問題。該藥品由海佑福瑞達生產(chǎn)，并將作為原料為明仁福瑞達的制劑產(chǎn)品提供有力支持，是魯商集團產(chǎn)業(yè)協(xié)同的階段性成果。
該項目的成功獲批，是省藥科院繼鹽酸利多卡因獲批上市后的又一局麻藥獲批上市，也是海佑福瑞達繼硫酸特布他林、枸櫞酸托法替布后今年獲得的第三個原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。
新型原料藥的相繼成功獲批，是魯商集團醫(yī)藥板塊全面落實一體化研發(fā)戰(zhàn)略，實現(xiàn)原料與終端產(chǎn)品協(xié)同開發(fā)的重大進展。下一步，魯商集團將持續(xù)引導(dǎo)各產(chǎn)業(yè)加強協(xié)同，充分發(fā)揮藥品板塊產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（大眾新聞·經(jīng)濟導(dǎo)報記者 王偉）
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